7月5日，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函 》。

 

 

 

 

該消息一出，瞬間在中藥行業(yè)里炸開(kāi)了鍋，可謂千呼萬(wàn)喚始出來(lái)！

 

 

國家局的這份復函摘要如下：

 

1、復函對口單位：安徽、甘肅省藥品監督管理局；

 

2、主要事項：

（1）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn)。

（2）產(chǎn)地加工企業(yè)應當具備與其加工規模相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。

（3）鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。

（4）產(chǎn)地加工企業(yè)應當建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

（5）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等全過(guò)程可追溯。

（6）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

 

 

3、國家局要求省局按照各自的工作方案并結合本省中藥材產(chǎn)地需求實(shí)際，繼續做好：研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則（及時(shí)公開(kāi)，接受社會(huì )監督）。建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來(lái)源、種植面積、農藥使用記錄、產(chǎn)量、銷(xiāo)售數量等關(guān)鍵信息等。

 

 

本文將梳理國家局本次發(fā)文對中藥行業(yè)的深遠影響。

 

 1 加速追溯體系建設

 

該文件的出臺，將加速中藥行業(yè)追溯體系的建設，倒逼產(chǎn)地加工企業(yè)和下游采購飲片的中藥生產(chǎn)企業(yè)引入追溯體系建設，并不斷對系統進(jìn)行升級改良，逐步在中藥行業(yè)形成一套適用于中藥材從種植養殖、初加工、飲片生產(chǎn)炮制、儲存、運輸、流通等全過(guò)程的追溯體系，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

 

 

 

 2 產(chǎn)地加工片，監管下的全面放開(kāi)

 

 

其他省份有望效仿，逐步推動(dòng)產(chǎn)地加工片在監管下的全面放開(kāi)。

 

 

 

本次國家局的回函，是針對安徽和甘肅省局對于產(chǎn)地加工片請示的明確回復。其實(shí)，該呼聲在業(yè)內已久，產(chǎn)地加工切片，實(shí)際上就是中藥材產(chǎn)地加工與炮制一體化（這里的炮制包括切制）的一種形式，它是將中藥材產(chǎn)地加工與炮制的工序進(jìn)行整合，實(shí)現工藝過(guò)程連貫性操作，摒棄了傳統的產(chǎn)地加工與炮制過(guò)程中的重復環(huán)節，可極大地提高中藥飲片的生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本，并減少有效成分的損失，提升中藥飲片質(zhì)量。

 

 

 

在當下追溯體系、監管體系日趨成熟的環(huán)境下，試點(diǎn)成功后的全面放開(kāi)，指日可待，因為這有利于中藥行業(yè)集約化、規�；�的高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

 

目前，現行法規允許產(chǎn)地加工片購銷(xiāo)的品種僅有69個(gè)，見(jiàn)附件2：2020版藥典收載可趁鮮加工中藥材69種名單。該文件一旦正式實(shí)施，將會(huì )有更多中藥材品種納入允許產(chǎn)地加工片購銷(xiāo)的目錄。

 

 

 

 3 “做大做強”和“差異化發(fā)展”

 

 

規范的產(chǎn)區公司做大做強，大城市的綜合飲片廠(chǎng)進(jìn)入“差異化發(fā)展”階段。

 

目前國內的中藥飲片企業(yè)，大致可以分為兩類(lèi)，一是立足產(chǎn)區精深加工道地中藥材的產(chǎn)區公司，業(yè)務(wù)模式是少數品種賣(mài)全國；二是大城市（及周邊）的綜合飲片企業(yè)，業(yè)務(wù)模式是全品種賣(mài)區域。

 

在國家監管體系逐步放開(kāi)產(chǎn)地加工片的背景下，毫無(wú)疑問(wèn)，規范的產(chǎn)區公司會(huì )順勢發(fā)展壯大，實(shí)現區域品種銷(xiāo)售全國的大好局面。這里的規范，至少要求這些產(chǎn)區公司有資金，有規模，有質(zhì)量保障體系（追溯體系是必須的），能夠保證銷(xiāo)售給下游中藥飲片企業(yè)的產(chǎn)品有質(zhì)量保障。

 

同時(shí)，大城市的綜合飲片廠(chǎng)進(jìn)入“差異化發(fā)展”階段。這些企業(yè)的全品種經(jīng)營(yíng)，開(kāi)始發(fā)生一些定位的轉變，例如可以合法合規購買(mǎi)半成品飲片檢測合格后直接進(jìn)行分裝銷(xiāo)售的，當然直接采取拿來(lái)主義；然而，要體現企業(yè)競爭力的，就要差異化經(jīng)營(yíng)，打造企業(yè)獨有的優(yōu)勢。例如，某企業(yè)大力發(fā)展毒性飲片，某企業(yè)定位發(fā)展發(fā)酵曲類(lèi)飲片，某企業(yè)聚焦發(fā)展藥食同源產(chǎn)品，某企業(yè)立足發(fā)展貴細藥材、精制飲片和粉劑，某企業(yè)專(zhuān)注發(fā)展小包裝飲片、單方飲片推廣醫院渠道等。

 

簡(jiǎn)言之，本次國家局的回函，將極大地促進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工的健康有序發(fā)展，并成為中醫藥高質(zhì)量發(fā)展的里程碑事件。

 

欲閱讀《國家藥監局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復函》原文，請點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看。

 

 

附：2020版藥典收載可趁鮮加工中藥材69種名單

 

 

 

2020版藥典共收載可以趁鮮加工中藥材69種，其中藥材切片29種，藥材切段18種，藥材切塊3種，藥材切瓣4種，可選用多種切制方法加工的藥材11個(gè)品種，藥材去心2種，藥材去粗皮2種，共計69種。

 

 

 

1.藥材切片（共29個(gè)品種） 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、滇雞血藤、附子。

 

2.藥材切段（共18個(gè)品種） 大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽(yáng)、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

 

3.藥材切塊（共3個(gè)品種） 何首烏、茯苓塊、商陸；

 

4.藥材切瓣（共4個(gè)品種） 木瓜、化橘紅、枳殼、枳實(shí)

 

5.藥材切瓣或片、段（指可選用多種切制方法加工的藥材，共11個(gè)品種） 丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

 

6.藥材去心（共2個(gè)品種） 遠志、蓮子；

 

7.去粗皮（共2個(gè)品種） 苦楝皮、椿皮。